세포독성 항암제 젤로빅정 가격, 효능/효과, 사용법, 주의사항, 부작용

세포독성 항암제 젤로빅정 리뷰

젤로빅정의 가격, 효능/효과, 사용법, 주의사항, 부작용에 대해 알아보겠습니다.

 

젤로빅 500mg, 150mg

 

젤로빅은 젤로다의 제네릭 의약품으로 일동제약에서 생산하는 세포독성 항암제입니다.

카페시타빈(Capecitabine)성분으로 카페시타빈은 5-FU의 전구체로 간에서 분해되어 활성성분인 FU로 변합니다.

Fluorouracil은 thymidylate synthetase를 억제하여 dUMP를 메틸화하여 dTMP로 만드는 과정을 억제합니다.

결과적으로 dTMP의 결핍이 발생하고 빠르게 분열하는 세포인 암세포는 티민이 부족하여 사멸하게 됩니다.

Fluorouracil은 세포주기 중 G1, S phase에 특이적으로 작용합니다.

 

젤로빅정은 젤로다정과 동일하게 500mg, 150mg 두가지 용량이 있습니다.

 

약 이름	젤로빅정
제조/수입사	일동제약
식약처 분류	항악성종양제 (421)
일반의약품 / 전문의약품 분류	전문의약품
보관방법	밀폐용기, 실온(1～30℃)보관
가격, 급여 의약품코드	642904940 - 584원/1정 급여(2022-01-01)

 

젤로빅정 효능, 효과

○ 결장 직장암
  - 전이성 결장직장암
  - stage III(Dukes'C)의 결장암의 수술 후 보조요법(adjuvant treatment)
  - stage III(Dukes'C)의 결장암 환자에서 원발 종양을 수술로 완전히 절제(complete resection)하고 fluoropyrimidine치료요법이 우선 선택되는 경우 단독으로 사용
  - stage III(Dukes'C) 결장암 원발 종양을 완전히 절제(complete resection)하고 옥살리플라틴과 병용하여 사용

○ 유방암
  - Taxanes(파클리탁셀 또는 도세탁셀) 및 anthracycline계 약물포함 화학요법치료 모두에 실패하였거나 Taxanes(파클리탁셀 또는 도세탁셀) 요법에 실패한 환자로서 더 이상 anthracycline 치료계획이 없는(예, 누적량으로 독소루비신 400mg/m2 또는 이에 상당하는 독소루비신 유도체를 투여한 환자) 국소진행성 또는 전이성 유방암 치료
  - docetaxel과 병용(combination)하여, anthracycline계 약물을 포함한 세포독성화학요법에 실패한 국소진행성 또는 전이성 유방암 치료

○ 위암
  - 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암
  - 백금계 약물을 기본으로 하는 요법과 병용하여 진행성 위암의 1차 치료
  - 옥살리플라틴과 병용하여 stageⅡ, Ⅲ 환자의 위암 수술 후 보조 요법

카페시타빈(Capecitabine)

 

젤로빅정 사용법 용법, 용량

이 약은 식후 30분 이내에 물과 함께 통째로 삼켜야 한다. 

이 약을 자르거나 분쇄해서는 안 된다. 

만약 환자가 이 약을 통째로 삼킬 수 없고 정제를 자르거나 분쇄해야 한다면, 세포독성 약물을 안전하게 다루도록 훈련받은 전문가가 하도록 한다.

 

○ 결장직장암, 유방암
이 약의 권장 용법용량은 3주간을 주기로 1일 2회(아침, 저녁) 1회 1,250mg/㎡를 2주간 경구투여후 1주 휴약한다.도세탁셀과 병용하는 경우 이 약의 권장 용법ㆍ용량은 3주간을 주기로 1일 2회(약 12시간 간격) 1회 1,250mg/m2을 2주간 경구투여후 1주 휴약하고, 3주마다 도세탁셀 75mg/m2를 1시간동안 정맥 주사한다. 이 약과 도세탁셀을 병용하는 경우 도세탁셀 투여 전에 도세탁셀의 허가사항에 따라 전치료(premedication regimen)를 하여야 한다.
전이성 결장직장암에서, 옥살리플라틴과 병용 요법 시, 이 약의 권장 용법ㆍ용량은 3주간을 주기로 1일 2회, 1회 1000mg/m2을 2주간 경구 투여 후 1주 휴약한다. 베바시주맙과 병용 시에 이 약의 초회 용량에 영향을 끼치지 않는다.
stage III(Dukes‘ C) 결장암의 수술 후 보조 요법시, 다음과 같이 투여한다.
이 약의 단독요법으로 투여 시, 3주간을 주기로 1일 2회(아침, 저녁) 1회 1,250mg/m2을 2주간 경구투여 후 1주 휴약하며 총 8주기(24주)를 투여하는 것이 권장된다.
이 약과 옥살리플라틴을 병용하는 경우, 3주간을 주기로 이 약은 1일 2회(아침, 저녁) 1회 1,000mg/m2을 2주간 경구투여 후 1주 휴약하며 옥살리플라틴은 주기 제1일째 이약 최초 용량 투여 전 130mg/m2을 2시간에 걸쳐 정맥내 주입 하고, 총 8주기(24주)를 투여하는 것이 권장된다. 이 약과 옥살리플라틴을 병용하는 경우 옥살리플라틴의 허가사항에 따라 옥살리플라틴 투여 전에 항구토제와 전처치(premedication)하는 것이 권장된다.

 

○ 위암
1) 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암
이 약의 권장 용법용량은 3주간을 주기로 1일 2회(아침, 저녁) 1회 1,250mg/㎡를 2주간 경구투여후 1주 휴약한다.
2) 백금계 약물을 기본으로 하는 요법과 병용하여 진행성 위암의 1차 치료
이 약의 초회 용량을 1,000mg/m2으로 1일 2회, 2주간 경구 투여 후 1주 휴약하는 3주간을 주기로 투여하거나 625mg/m2을 1일 2회, 3주간 연속 투여하는 것이 권장된다.
이 약과 시스플라틴을 병용하는 경우 시스플라틴 투여 전에 시스플라틴의 허가사항에 따라 전치료(premedication regimen)를 하여야 한다.
① 시스플라틴과 병용하는 경우 이 약의 권장 용법용량은 3주간을 주기로 1일 2회(아침, 저녁) 1회1,000mg/m2으로 2주간 경구 투여 후 1주 휴약하고, 3주마다 시스플라틴 80mg/m2를 2시간동안 정맥으로 점적주입 한다.
② 시스플라틴 및 에피루비신과 병용하는 경우 이 약의 권장 용법용량은 3주간을 주기로 1일 2회(아침, 저녁) 1회 625mg/m2을 3주간 연속투여하고, 3주마다 시스플라틴 60mg/m2를 2시간동안 정맥으로 점적주입하고, 3주마다 에피루비신 50mg/m2를 정맥으로 bolus투여한다.
③ 옥살리플라틴 및 에피루비신과 병용하는 경우 이 약의 권장 용법용량은 3주간을 주기로 1일 2회(아침, 저녁) 1회 625mg/m2을, 3주간 연속투여하고, 3주마다 옥살리플라틴 130mg/m2를 2시간동안 정맥으로 점적주입하고, 3주마다 에피루비신 50mg/m2를 정맥으로 bolus투여한다.
3) stage Ⅱ, Ⅲ 위암의 수술 후 보조요법 으로 옥살리플라틴과 병용하는 경우 이 약의 권장 용법 용량은 3주간을 주기로 2주 동안 1일 2회 1000 mg/m2 을 경구 투여 하고 1주 휴약 하며, 옥살리플라틴은 3주마다 130 mg/m2을 2시간에 걸쳐 정맥으로 점적 주입한다.

 

○ 다음 표에 체표면적에 따른 1회 총 투여량과 매 1회 복용시 정제수가 표시되어 있다.
체표면적에 의한 용량 계산 (1250mg/m2)

	1회 1250mg/m2(1일 2회)
	1250mg/m2	각각 복용할 정제수 (아침, 저녁)		(75%용량) 950mg/m2	(50%용량) 625mg/m2
체표면적(m2)	1회 투여량(mg)	150mg	500mg	1회 투여량(mg)	1회 투여량(mg)
≤1.26	1500	0	3	1150	800
1.27～1.38	1650	1	3	1300	800
1.39～1.52	1800	2	3	1450	950
1.53～1.66	2000	0	4	1500	1000
1.67～1.78	2150	1	4	1650	1000
1.79～1.92	2300	2	4	1800	1150
1.93～2.06	2500	0	5	1950	1300
2.07～2.18	2650	1	5	2000	1300
≥2.19	2800	2	5	2150	1450

체표면적에 의한 용량 계산 (1000mg/m2)

	1회 1000mg/m2(1일 2회)
	1000mg/m2	각각 복용할 정제수 (아침, 저녁)		(75%용량) 750mg/m2	(50%용량) 500mg/m2
체표면적(m2)	1회 투여량(mg)	150mg	500mg	1회 투여량(mg)	1회 투여량(mg)
≤1.26	1150	1	2	800	600
1.27～1.38	1300	2	2	1000	600
1.39～1.52	1450	3	2	1100	750
1.53～1.66	1600	4	2	1200	800
1.67～1.78	1750	5	2	1300	800
1.79～1.92	1800	2	3	1400	900
1.93～2.06	2000	0	4	1500	1000
2.07～2.18	2150	1	4	1600	1050
≥2.19	2300	2	4	1750	1100

 

젤로빅정 복약정보

젤로빅정 복약정보

젤로빅의 가장 흔한 부작용은 수족증후군입니다.

수족증후군의 증상완화 목적으로 Duloxetine이나 Gabapentin을 사용할 수 있습니다.

알로푸리놀과 5-FU 간의 상호작용이 확인되었으므로(5-FU 효과 감소의 가능성) 알로푸리놀과 카페시타빈의 병용투여는 피하여야 합니다.

 

젤로빅정 부작용, 주의사항, 이상반응

시판후 사용 경험에서 다음과 같은 이상반응이 확인되었다.

- 탈수증으로 인한 급성 신부전 (치명적 결과 포함)

- 피부홍반루푸스, 스티븐스-존슨 증후군이나 독성 표피 괴사용해(TEN)같은 중증 피부 반응

- 누관협착증, 각막염을 포함한 각막 이상

- 독성 백색질뇌증

- 간부전 및 담즙울체성 간염(임상시험 및 시판후 조사중에 보고)

- 혈관부종

 

● 분쇄 혹은 절단된 정제에 노출:

분쇄되거나 절단된 정제에 노출된 경우 다음 약물이상반응들이 보고되었다. 안구자극, 안구 부기, 피부발진, 두통, 감각 이상, 설사, 구역, 위장 자극, 구토

 

● 주요 이상반응

- 수족증후군 : 카페시타빈 1250 mg/m2 용량으로 1일 2회, 1-14일간 투여 시(3주 주기), 카페시타빈 단독요법에서 모든 등급 수족증후군은 53%-60% 빈도로 보고되었다(결장암의 수술 후 보조요법, 전이성 결장직장암 치료, 유방암 치료에 관한 임상연구 포함). 전이성 유방암 치료를 위한 카페시타빈/도세탁셀 치료군에서 보고된 빈도는 63%였다. 카페시타빈 1000 mg/m2 용량으로 1일 2회, 1-14일간 투여 시(3주 주기), 카페시타빈 병용요법에서 모든 등급 수족증후군은 22-30% 빈도로 보고되었다.

다양한 적응증에서 서로 다른 화학요법과의 카페시타빈 병용요법 또는 카페시타빈 단독요법으로 치료받은 약 3800명의 환자를 대상으로 한 13건 의 임상연구 메타분석 결과, 카페시타빈 투여 시작 155일(중간값, 95%신뢰구간 135, 187) 후 1788명의 환자(47%)에서 수족증후군(모든 등급)이 보고되었다. 모든 임상연구에서, 수족증후군 발생 위험 증가와 통계학적으로 유의한 연관성을 가진 공변수들은 다음과 같다 : 카페시타빈 초회용량 증가(그램), 카페시타빈 누적용량 증가(0.1*kg), 첫 6주간 상대적 용량강도 증가, 투여기간 증가(주), 연령 증가(10년 증가에 따라), 여성 성별, 시험시작 시 ECOG 수행상태 양호 (0 대 ≥1).

 

- 설사 : 카페시타빈은 설사를 초래할 수 있으며, 환자의 최대 50%에서 관찰되었다.

카페시타빈으로 치료받은 약 3800명의 환자를 대상으로 한 13건의 임상연구 메타분석 결과, 설사 발생 위험 증가와 통계학적으로 유의한 연관성을 가진 공변수들은 다음과 같다 : 카페시타빈 초회용량 증가(그램), 투여기간 증가(주), 연령 증가(10년 증가에 따라), 여성 성별. 설사 발생 위험 감소와 통계학적으로 유의한 연관성을 가진 공변수들은 다음과 같다: 카페시타빈 누적용량 증가(0.1*kg), 첫 6주간 상대적 용량강도 증가.

 

- 심장독성 : 위 표에 기재된 이상반응 외에, 949명의 환자를 포함하는 7건의 임상연구(전이성 결장직장암 및 전이성 유방암에서의 3상연구 2건 및 2상연구 5건) 안전성 데이터를 통합 분석한 결과 카페시타빈 단독요법에서 0.1% 이하의 빈도를 나타낸 이상반응은 다음과 같다: 심근병증, 심부전, 돌연사 및 심실성 기외수축.

 

- 뇌병증 : 위 표에 기재된 7건의 임상연구 안전성 데이터 통합분석에서 표에 나열된 이상반응 외에 카페시타빈 단독요법과 관련하여 0.1% 이하의 빈도를 나타낸 이상반응으로는 뇌병증이 있다.