약사회에 자주하는 질문들 모음 의약품 무료조제, 의약품 개봉판매, 실수로 약 변경 약국내 편의점 설치

04 민원고충연구약사회에 자주하는 질문

 

1. 양방부문(한약제제포함)

 

질문 1: 약국에서 의약품을 무료로 조제해주는 행위가 위법인가?

답변 : 의약품의 조제는 원칙적으로 약국에서 조제하도록 규정되어있다(약사법 제21조 2항). 그리고 원칙적으로 의약품의 조제는 의사나 치과의사의 처방전에 의해서 조제하도록 규정되어 있다(약사법 제21조 4항). 그러나 사회 봉사활동을 위해서 조제하는 경우에는 의사의 처방전이 없어도 가능하도록 규정되어 있다. 따라서 무료로 조제해주는 것은 위법이 아니다(약사법 제21조 4항의 4호).

 

질문 2 : 약국에서 일반의약품을 개봉한 상태로 판매대나 서랍에 보관했는데, 약사법 제44조에 위배되는지?

답변 : 약사법 제 44조의 규정에 의하면 약국에서 일반의약품을 개봉판매할 수 없다고 규정되어 있다. 그러나 예외 규정으로 의사의 처방전에 의해서는 개봉 판매할 수 있다(약사법 제44조 1호). 가축의 질병을 치료하기 위해서는 의사나 수의사의 처방전이 없어도 개봉판매나 임의조제가 가능하다(약사법 시행규칙 12조). 사회봉사활동을 하기 위해서는 개봉할 수도 있고, 임의조제가 가능하다(약사법 제23조 4항의 4호). 한약제제는 개봉판매가 가능하다(약사법 제44조 2호). 그리고 일반의약품은 현행 약사법상 양약과 한약제제로 구분하지도 않았다. 따라서 사실상 의약품을 한약제제와 양약제제로 구분하기 전에는 법적용에 무리가 있다. 일반의약품의 개봉상태만으로 보건소에서 행정처벌과 형사고발을 진행하다가 위에 나열한 사실로 인해서 중단시킨 사례도 있다.

 

질문 3 : 약사가 고의적이지 않고 실수로 처방변경 조제를 했을 경우에 처벌되는가?

답변 : 고의적이지 않고 과실로 처방변경했을 경우에는 검찰에서 무혐의 받은 사례가 있다(수원지방검찰청 2003형제33938호).

 

질문 4 : 약국에서 한약제제를 임의조제해주고 동시에 일반의약품을 의사의 처방전이 없이 판매할 수 있나?

답변 : 한약제제는 의약분업대상이 아니므로 임의조제가 가능하며, 일반의약품은 처방전이 없어도 판매할 수 있다. 모 약사가 한약제제를 조제해주고, 동시에 일반의약품을 판매했는데, 고발사건으로 경찰에 접수되어 경찰관이 약사가 의사의 처방전 없이 일반의약품을 판매하는 것이 불법이라고 진술서를 쓰라고 했다. 경찰서에서 진술서를 작성하던 중에 한약조제약사회로 연락이 와 약사법 제41조 3항의 규정에 의해서 일반의약품을 판매할 수 있다고 했더니, 쉽게 해결되었다.

 

질문 5 : 약사가 한약제제를 임의조제할 때 법적인 근거가 있는가?

답변 : 법적인 근거가 있다. 약사법 제2조 2항에 의해서 한약조제 자격증이 없는 일반약사도 한약제제를 취급할 수 있다. 약사법 제23조 1항의 규정에 의해서 약사가 한약제제를 조제할 수 있다. 또한 약사법 제 44조 3호의 규정에 의해서 개봉판매를 할 수 있다. 그리고 한약제제는 의약분업이 안 되었기 때문에 처방전이 없어도 조제할 수 있으며, 보건복지부도 그렇게 답변하고 있다.

 

질문 6 : 약사법에 양약에 관한 규정이 있으며, 의약품으로 품목허가를 받은 것이 있는가?

답변 : 약사법상 양약에 관한 규정도 없고 양약에 관한 품목허가기준도 없다. 따라서 약사법상 전문의약품과 일반의약품으로 2분류만 되어있고, 한약, 한약제제, 양약의 3분류는 되어 있지 않다. 양약, 한약, 한약제제는 실체가 없는 의약품에 해당되는 것이다.

 

질문 7 : 약사법에 한약제제에 관한 규정이나 품목허가를 받은 것이 있는가?

답변 : 한약제제는 약사법 제2조 6항의 규정에 의해서 용어의 정의는 있으나 한약제제로 품목허가를 받은 것은 없고 전문의약품이나 일반의약품으로 품목허가를 받았다. 차후에 어디까지를 한약제제로 할 것인가가 과제다.

 

질문 8 : 약사가 개설한 약국에서 한약사가 약국관리자로 가능한가?

답변 : 약사법 제19조 2항의 규정에 의해서 가능하다.

 

질문 9 : 약국내에 편의점 설치가 가능한가?

답변 : 약사법 시행규칙 제57조 제1항 제3호 규정에 의해서 가능하다. 그러나 약국의 기능에 지장이 없는 범위에서 구분 진열해야한다. 구분 진열은 시설물을 이용한 방식이 아니라도 공간적으로 구별하여 진열하면 가능하다(약업신문 1999년 5월 20일자. 보건복지부 유권해석 기사).

 

2. 한방부분

 

질문 1 : 약국에서 양약을 취급하지 않고 한약만 전문적으로 취급할 수 있는가?

답변 : 약사법상 의약품의 취급품목의 범위에 관한 규정이 없기 때문에 가능하다. 참고로 동대문구약사회에서 보건복지부에 질의한 답변서에도 양약 또는 한약만 전문적으로 취급하는 경우 약사법위반사항으로 보기 어렵다고 회신했다(약사공론 1993년 10월 18일자)

 

질문 2 : 한약사 또는 한약조제약사가 조제지침서의 100처방 범위를 벗어난 조제를 할 수 있나?

답변 : 약사법 제 23조 7항의 규정에 의하면 한의사의 처방전이나 조제지침서의 범위 내에서 조제하여야 한다고 규정되어 있다. 그러나 한약은 의약품과 식품과 농산물로 구분되지 않았다. 따라서 한약이 의약품인지, 식품인지, 농산물인지 구분하는 규정이 약사법에 없으며, 한약재가 의약품이라면 어떤 품목을 의약품으로 할 것인가를 정하는 것이 앞으로의 과제라고 할 수 있다. 참고로 일본에는 약사법에 한약재를 농산물로 규정했다.

그리고 약사법에서 인정하는 11개 기성한약서중에 대표적으로 가장 많이 활용하는 서적이 방약합편이다. 방약합편에 515종의 한약재가 수록되어 있다. 515종의 한약재 중에 돼지고기, 닭고기, 오리고기 메기, 붕어, 쏘가리 등의 동물성 한약재가 110종이나 수록되어 있으며, 쌀, 보리, 옥수수, 엿기름, 생강, 대추, 마늘, 쑥 등 식품으로 사용되는 한약재가 300여종이 수록되어 있다. 그리고 한약재는 즉석판매가공업 신고만 하면 누구든지 식품공전에 수록된 300여종의 한약재를 수십종씩 혼합하여 달여 줄 수 있다. 보건복지부에서도 한약재가 의약품과 식품, 농산물로 구분되지 않았다고 시인했다. 그러나 질병치료의 목적으로 사용하면 의약품이 된다고 약사법에 근거 없는 유권해석을 내린 것을 보았으나, 약사법에 근거가 없으므로 법적인 가치는 적다. 그러나 질병치료 목적으로 한약을 조제했다고 스스로 인정해서 억울한 처벌을 받지 않도록 주의하기 바란다. 그리고 한약조제약사회에서 한약문제로 억울하게 당한 약사들에게 이와 같은 내용으로 구제해준 사례가 많다.

 

질문 3 : 의사면허와 한의사면허를 동시에 소지한 경우에 병행진료가 가능한가?

답변 : 보건복지부 유권해석상 가능하다. 단 개설은 한 개의 의료기관만 가능하다(2002년 9월 26일 약업신문)

 

질문 4 : 건강원(개소주집 등)에서 한약재를 첨가해서 달여 줘도 가능한가?

답변 : 식품위생법에 수록된 300여종의 한약재는 가능하다(참고: 2004년 7월 29일 한국일보의 대법원무죄판례 기사).

 

질문 5 : 영리목적으로 환자를 손으로 주무르고 만져서 치료하는 행위가 무면허 의료행위인가?

답변 : 의료법상 구체적으로 어느 행위까지가 무면허 의료행위라는 규정이 없다. 손으로 주무르고 만져주고 돈을 받은 행위도 인체에 해롭지 않기 때문에 의료행위가 아니라는 대법원의 판결이 있다(사건번호 91도3340). 따라서 진맥이나 사진, 청진, 촉진, 문진 등은 처벌하기가 곤란한 행위이다. 그리고 처벌받는 입장에서는 억울한 점이 많다. 예를 들면 진맥은 불법으로 생각되고, 손을 만져보는 행위는 불법이 아니라고 생각하는 경우가 많다. 문진은 불법이고 건강상담은 불법이 아니라고 생각한다. 그러나 진맥이나 손을 만져보는 행위는 동일한 행위이며, 문진이나 건강상담도 동일한 행위다. 다만 표현이 다를 뿐이며, 표현 방법에 따라서 불법으로도 생각하고 합법으로도 생각할 뿐이다. 진맥은 객관적인 진단방법이 아니므로 진맥문제로 입건된 경우에 처벌받지 않은 사례가 많이 있다.

 

질문 6 : 의사가 현대의학적인 이론으로 침 시술을 할 수 있는가?

답변 : 가능하다. 보건복지부의 가능하다는 유권해석이 있다(문서번호;65607-920)

 

질문 7 : 수지침의 무료시술은 가능한가?

답변 : 대법원의 판결에 의하면 가능하다. 형법에서 사회상규(상식)에 벗어나지 않는 행위는 처벌하지 않는다는 위법성 조각사유의 정당행위에 해당되기 때문에 대법원에서 무죄판결을 받았다(한국의학신문 2005년 5월 10일 기사).

 

질문 8 : 약사법에 한약에 관한 용어의 정의가 있으며, 의약품으로 품목허가를 받은 한약이 있는가?

답변 : 약사법 제2조 5항에 한약에 관한 규정은 있다. 그러나 한약이 의약품으로 품목허가를 받은 것도 없다. 따라서 한약은 완전한 의약품이 아니고 의약품과 식품의 원료로 사용되는 농산물이다.

 

질문 9 : 약사 또는 한약사가 한약국을 개설할 수 있는 가?

답변 : 약사법 제16조 1항의 규정에 의하면 약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다고 규정되어 있으며, 한약국은 상호에 불과하다. 한약국도 약사법상으로는 약국에 해당되는 것이다.

 

질문 10 : 약국에서 한약조제광고를 할 수 있는가?

답변 : 약사법 시행규칙 제57조 5항의 3호 규정에 의해서 가능하다.

 

질문 11 : 한약사가 개설한 약국에 약사가 약국관리자로 가능한가?

답변 : 약사법 제19조 2항의 규정에 의해서 가능하다.

 

질문 12 : 한약사가 개설한 약국에서도 약사를 고용하면 의사의 처방전을 수용할 수 있는가?

답변 : 보건복지부 유권해석에 의하면, 처방전도 수용할 수 있고 매약도 가능하다(약업신문 2003년 9월 8일 기사).

 

질문 13 : 약국에서 한약을 조제했을 경우에도 조제기록부를 보관해야하는가?

답변 : 보관할 의무가 없다(약사법 제25조의 2). 대법원에서도 보관할 의무가 없다는 판례가 있다(2006년 2월 2일 약사공론 기사).