항암제 비짐프로정 가격, 효능/효과, 사용법, 주의사항, 부작용에 대해 알아보겠습니다.

항암제 비짐프로정 리뷰

항암제 비짐프로정 가격, 효능/효과, 사용법, 주의사항, 부작용에 대해 알아보겠습니다.

 

비짐프로(Vizimpro)정

 

비짐프로는 Dacomitinib 성분의 항암제로 EGFR/HER1, HER2, HER4를 억제합니다.

exon 19 결손 또는 exon 21의 L858R 치환이 있는 변이된 EGFR 수용체에 적용하며, HER군 표적에 선택적이고 비가역적으로 결합하여 효과를 지속합니다.

 

비짐프로정은 15mg, 30mg 45mg 세가지 용량이 있습니다.

 

약 이름	비짐프로정
제조/수입사	한국화이자제약
식약처 분류	항악성종양제 (421)
일반의약품 / 전문의약품 분류	648903460 - 16052원/1정 급여(2020-12-01)
보관방법	기밀용기, 실온보관(1~30℃)
가격, 급여 의약품코드	648903460 - 16,052원/1정 급여(2020-12-01)

 

효능, 효과

상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는

국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료

 

사용법 용법, 용량

이 약의 투여는 항암제 사용경험이 있는 의사에 의해 시작되고 감독되어야 한다.

이 약 투여를 시작하기 전에 EGFR 변이상태가 확인되어야 한다 (사용상의 주의사항 4. 일반적 주의 참조). 

충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 사용하여 확인하여야 한다.

1. 용량
이 약은 병의 진행이나 수용 불가한 독성(unacceptable toxicity)이 발생하기 전까지, 

권장용량으로 1일 1회 45 mg을 경구투여한다.

매일 같은 시간에 복용하도록 환자에게 권고해야 한다. 

환자가 구토하거나 복용을 건너 뛴 경우에는 추가용량을 투여해서는 안 되며, 다음날 정해진 시간에 처방된 용량을 복용해야 한다.

1) 용량 조절
환자 개개인의 내약성과 안전성에 근거하여 용량조절이 필요할 수 있다. 용량 감소가 필요한 경우, 표 1을 참고로 이 약을 감량한다. 용량조절 및 특정 이상반응의 관리지침이 표 2에 기술되어 있다.

[표 1] 이상반응에 대한 이 약의 권장용량 조절

용법	용량 (1일 1회)
권장 시작용량	45 mg
1차 용량감소	30 mg
2차 용량감소	15 mg

 

이상반응	용량 조절
간질성 폐질환 (Interstitial lung disease; ILD)/간질성 폐렴	간질성 폐질환/간질성 폐렴의 진단평가 중에는 이 약 투여를 잠정중단한다. 간질성 폐질환/간질성 폐렴이 확인된 경우에는 이 약 투여를 영구중단한다
설사	1등급 설사의 경우, 용량조절이 필요치 않다. 처음 설사가 나타나면 지사제(예. 로페라미드) 투여를 시작한다. 설사 중에는 충분히 경구 수분섭취를 한다. 2등급 설사의 경우, 지사제(예, 로페라미드)를 투여하고 충분히 경구 수분섭취를 하면서 24시간 이내에 1등급 이하로 개선되지 않으면, 이 약 투여를 잠정 중단한다. 1등급 이하로 회복되면, 동일용량으로 이 약 투여를 재개하거나 한 단계 용량감소를 고려한다. 3등급 이상 설사의 경우, 이 약 투여를 잠정 중단한다. 지사제(예, 로페라미드)를 투여하고 충분한 경구 수분섭취 또는 필요에 따라 정맥내로 수액 또는 전해질을 공급한다. 1등급 이하로 회복되면, 용량을 한 단계 감소시켜 이 약 복용을 재개한다.
피부관련 이상반응	1등급 발진 또는 홍반성 피부의 경우, 용량조절이 필요치 않다. 이에 대한 치료를 시작한다(예: 항생제, 국소 스테로이드 및 피부연화제). 1등급 박탈성 피부의 경우, 용량조절이 필요치 않다. 이에 대한 치료를 시작한다(예: 경구 항생제 및 국소 스테로이드). 2등급 발진, 홍반성 또는 박탈성 피부의 경우, 용량조절이 필요치 않다. 이에 대한 치료를 시작하거나, 추가적 처치를 한다(예: 경구 항생제 및 국소 스테로이드). 치료에도 불구하고 2등급 발진, 홍반성 또는 박탈성 피부 상태가 72시간 동안 지속되면 이 약 투여를 잠정 중단한다. 1등급 이하로 회복되면, 동일 용량으로 이 약 투여를 재개하거나, 한 단계 용량 감소를 고려한다. 3등급 이상의 발진, 홍반성 또는 박탈성 피부의 경우, 이 약 투여를 잠정 중단한다. 이에 대한 치료를 개시 또는 지속 및/또는 추가적 치료를 제공한다(예: 광범위 경구 또는 정맥 항생제 및 국소 스테로이드). 1등급 이하로 회복되면, 용량을 한 단계 감소시켜 이 약 투여를 재개한다.
기타	1 또는 2등급 독성의 경우, 용량조절이 필요치 않다. 3등급 이상 독성의 경우, 2등급 이하로 증상이 소실될 때까지 이 약 투여를 잠정 중단한다. 회복되면 용량을 한 단계 감소시켜 이 약 투여를 재개한다.

 

2) 투여 방법
이 약은 경구용이다. 정제는 물과 함께 삼켜야 하며, 음식물과 상관없이 투여할 수 있다.

3) 간장애 환자
경증(Child-Pugh 등급 A), 중등도(Child-Pugh 등급 B) 간장애 환자에게 이 약을 투여 시, 시작용량 조절은 필요치 않다.
중증(Child-Pugh 등급 C) 간장애 환자에게 이 약을 투여 시, 시작용량은 1일 1회 30mg으로 조절해야 한다. 최소 4주간의 치료 후 개인의 안전성과 내약성에 근거하여 용량을 1일 1회 45mg으로 증량 할 수 있다.

4) 신장애 환자
경증 또는 중등도 신장애(크레아티닌 청소율[CrCl] ≥30 mL/min)환자에게 이 약을 투여시, 시작용량 조절이 필요치 않다. 중증 신장애(CrCl <30 mL/min) 환자에 대한 자료는 제한적이며, 혈액투석이 필요한 환자를 대상으로한 자료는 없다. 따라서 두 환자군에 대한 권장용량은 알 수 없다.

 

복약정보

비짐프로정 복약정보

비짐프로는 음식과 관계없이 복용할 수 있으며 일정한 복용시간이 중요합니다.

사람의 상피세포성장인자 수용체를 억제하므로 다른 상피세포 증식에 영향을 미쳐 설사, 피부건조 등의 증상이 나타날 수 있습니다.

또한 햇빛에 민감해지므로 자외선차단제(선크림)과 모자, 긴팔 등의 의류를 착용하는게 좋습니다.

간독성을 유의깊게 관찰해야 하므로 황달 등의 증상이 나타나는지 관찰해야 합니다.

 

비짐프로는 특이하게 PPI(proton pump inhibitor)와 병용하면 약효가 떨어집니다.

PPI는 광범위하게 쓰이는 위장약이므로 비짐프로를 다른 약과 병용시 위장약에 PPI가 있는지 문의하는게 좋습니다.

 

부작용, 주의사항, 이상반응

1) EGFR 변이상태의 평가
환자의 EGFR 변이상태를 평가시, 위음성 또는 위양성결과를 피하기 위해 잘 검증되고 견고한 방법을 선택하는 것이 중요하다.

2) 설사
이 약 투여 중, 중증 설사를 포함한 설사가 매우 흔하게 보고되었다. 

설사는 신장애 유무와 상관없이 탈수를 초래할 수 있으며, 이는 적절히 처치되지 않으면 치명적일 수 있다.
이 약 투여 시작 후 2주 내에 설사의 첫 징후가 나타나면 지사제 투여와 적절한 수분보충 등의 방법으로 사전관리를 시작해야 하며, 묽은 배변이 12시간동안 중단될 때까지 지속한다. 지사제(예, 로페라미드)를 투여하고, 필요하면 허가된 최고권장용량까지 증량한다. 이 약의 투여중단 및/또는 용량감소가 필요할 수 있다. 환자들은 적절한 경구 수분공급이 유지되어야 하고, 탈수 환자에게는 정맥내 수액과 전해질 투여가 필요할 수 있다.

3) 피부관련 이상반응
이 약을 투여받은 환자에서 발진, 홍반성 및 박탈성 피부상태가 보고되었다.
피부건조를 예방하기 위해 보습제로 처치를 시작하고, 발진이 나타나면 국소항생제, 피부연화제 및 국소스테로이드 처치를 시작한다. 박탈성 피부 환자에게는 경구항생제와 국소스테로이드를 시작한다. 이들 중 어느 것이라도 중증도 2등급 이상으로 악화되면 광범위 경구 또는 정맥투여 항생제의 추가를 고려한다. 햇빛에 노출되는 부위에는 발진, 홍반성 및 박탈성 피부가 나타나거나 악화될 수 있다. 햇빛에 노출 전, 환자에게 보호복과 자외선차단제 사용을 권고한다. 

환자들에서 이 약의 투여중단 및/또는 용량감소가 필요할 수 있다.

4) 간독성 및 아미노전이효소 증가
이 약을 투여하는 동안 아미노전이효소 증가(알라닌 아미노전이효소 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 아미노전이효소 증가)가 보고되었다. 매일 이 약 45 mg을 투여받은 NSCLC환자들 중, 4명의 환자(1.6%)에서 간독성이 보고되었다. 이 약 프로그램 전반에 걸쳐, 1명의 환자에서 치명적 간부전이 있었다. 따라서 주기적인 간기능 검사가 권장된다. 이 약을 투여하는 동안 중증의 아미노전이효소 상승이 나타난 경우, 투여를 중단해야한다.

5) 시토크롬 P450 (CYP) 2D6에 의해 대사되는 약물
이 약은 CYP2D6에 의해 대사되는 다른 약물의 노출을 증가시킬 수 있다(또는 활성대사체의 노출을 감소시킬 수 있다). 필요한 경우를 제외하고, 주로 CYP2D6에 의해 대사되는 약물과의 병용투여는 피해야 한다.

6) 기타 상호작용
이 약과 프로톤펌프저해제(PPIs)의 병용투여는 피해야 한다.

7) 운전 및 기계사용 능력에 미치는 영향
이 약은 운전 및 기계사용 능력에 경미한 영향을 미친다. 

이 약 투여 중에 피로 또는 안구 이상반응을 경험한 환자들은 운전이나 기계 작동시 주의해야 한다.

5. 상호작용
1) 이 약과 위 pH를 증가시키는 약물의 병용투여
이 약의 물에 대한 용해도는 pH 의존적이며, 낮은 pH(산성)에서 용해도가 더 높다.

24명의 건강한 피험자에 대한 자료에 따르면, 이 약 45 mg 단회투여와 7일간 프로톤펌프 억제제 라베프라졸 1일 1회 40 mg의 병용은 이 약 45 mg 단회/단독 투여와 비교하여, 이 약의 Cmax 및 AUC0-96h(0-96시간까지의 혈중농도곡선하면적), AUCinf (0-∞의 혈중농도곡선하면적)를 각각 약 51% 및 39%, 29% 감소시켰다. 이 약 투여 중에는 프로톤펌프 억제제 투여를 피해야 한다.

임상시험 A7471001의 환자 8명에서 관찰된 자료에 따르면, 국소제산제 투여가 이 약의 Cmax 및 AUCinf에 미치는 뚜렷한 영향은 없었다. 통합자료에 기반하면, H2-수용체 길항제가 이 약의 항정상태 최저농도에 미치는 명백한 영향은 없었다(기하평균비 86%(90% CI: 73; 101). 

국소제산제와 H2-수용체 길항제는 필요에 따라 사용될 수 있다. 

이 약은 H2-수용체 길항제 투여의 6시간 전 또는 투여의 최소 10시간 후에 투여해야 한다.

2) 이 약과 CYP2D6 기질의 병용투여
이 약 45 mg 단회 경구투여와 병용시, CYP2D6의 probe기질인 덱스트로메토르판의 평균노출(AUClast 및 Cmax)은 덱스트로메토르판 단독투여시와 비교하여 각각 약 855% 및 874% 증가했다. 이는 이 약이 주로 CYP2D6에 의해 대사되는 다른 약물의 노출을 증가(또는 활성대사체의 노출을 감소)시킬 수 있음을 나타낸다. 주로 CYP2D6에 의해 대사되는 약물과의 병용투여는 피해야 한다. 만일 이러한 약물과의 병용투여가 필요한 경우, 강력한 CYP2D6 억제제와의 병용투여에 따른 권장용량은 각 약물의 설명서를 따라야 한다.

3) 약물수송체에 대한 이 약의 영향
시험관내(in vitro) 자료에 의하면, 이 약은 임상적으로 연관된 농도에서 위장관의 P-gp, 전신 및 위장관의 유방암내성단백질(BCRP), 및 유기양이온수송체(OCT)1의 활성을 억제할 가능성이 있다.