항암제 젤로다정 가격, 효능/효과, 사용법, 주의사항, 부작용에 대해 알아보겠습니다.

젤로다정 리뷰

젤로다정의 가격, 효능/효과, 사용법, 주의사항, 부작용에 대해 알아보겠습니다.

젤로다정은 경구용 항암제로 체중에 따라 복용량이 달라지는 항암제입니다.

젤로다정은 500mg, 150mg 두가지 용량이 있으며 환자 체중, 상태에 맞게 복용량이 조절됩니다.

정확한 용량은 항암치료를 담당하는 의사와 상의하세요.

 

젤로다 500mg

 

약 이름	젤로다정
제조/수입사	보령제약
식약처 분류	항악성종양제 (421)
일반의약품 / 전문의약품 분류	전문의약품
보관방법	밀폐용기, 실온(1~30℃)보관, 습기를 피하기 위해 원래 용기에 보관한다.
가격	645000400 - 1884원/1정 급여(2021-06-01)

 

젤로다정 효능, 효과

젤로다 효능, 효과

○ 결장 직장암- 전이성 결장직장암
- stage III(Dukes'C)의 결장암의 수술 후 보조요법(adjuvant treatment)
ㆍstage III(Dukes'C)의 결장암 환자에서 원발 종양을 수술로 완전히 절제(complete resection)하고 fluoropyrimidine치료요법이 우선 선택되는 경우 단독으로 사용
ㆍstage III(Dukes'C) 결장암 원발 종양을 완전히 절제(complete resection)하고 옥살리플라틴과 병용하여 사용

○ 유방암
- Taxanes(파클리탁셀 또는 도세탁셀) 및 anthracycline계 약물포함 화학요법치료 모두에 실패하였거나 Taxanes(파클리탁셀 또는 도세탁셀) 요법에 실패한 환자로서 더 이상 anthracycline 치료계획이 없는(예, 누적량으로 독소루비신 400mg/m2 또는 이에 상당하는 독소루비신 유도체를 투여한 환자) 국소진행성 또는 전이성 유방암 치료
- docetaxel과 병용(combination)하여, anthracycline계 약물을 포함한 세포독성화학요법에 실패한 국소진행성 또는 전이성 유방암 치료

○ 위암
- 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암
- 백금계 약물을 기본으로 하는 요법과 병용하여 진행성 위암의 1차 치료
- 옥살리플라틴과 병용하여 stageⅡ, Ⅲ 환자의 위암 수술 후 보조 요법

 

카페시타빈(Capecitabine)

 

젤로다정 사용법 용법, 용량

이 약은 식후 30분 이내에 물과 함께 통째로 삼켜야 한다. 

이 약을 자르거나 분쇄해서는 안 된다. 

만약 환자가 이 약을 통째로 삼킬 수 없고 정제를 자르거나 분쇄해야 한다면, 세포독성 약물을 안전하게 다루도록 훈련받은 전문가가 하도록 한다.

 

○ 결장직장암, 유방암
이 약의 권장 용법용량은 3주간을 주기로 1일 2회(아침, 저녁) 1회 1,250mg/㎡를 2주간 경구투여후 1주 휴약한다.도세탁셀과 병용하는 경우 이 약의 권장 용법ㆍ용량은 3주간을 주기로 1일 2회(약 12시간 간격) 1회 1,250mg/m2을 2주간 경구투여후 1주 휴약하고, 3주마다 도세탁셀 75mg/m2를 1시간동안 정맥 주사한다. 이 약과 도세탁셀을 병용하는 경우 도세탁셀 투여 전에 도세탁셀의 허가사항에 따라 전치료(premedication regimen)를 하여야 한다.

전이성 결장직장암에서, 옥살리플라틴과 병용 요법 시, 이 약의 권장 용법ㆍ용량은 3주간을 주기로 1일 2회, 1회 1000mg/m2을 2주간 경구 투여 후 1주 휴약한다. 베바시주맙과 병용 시에 이 약의 초회 용량에 영향을 끼치지 않는다.
stage III(Dukes‘ C) 결장암의 수술 후 보조 요법시, 다음과 같이 투여한다.
이 약의 단독요법으로 투여 시, 3주간을 주기로 1일 2회(아침, 저녁) 1회 1,250mg/m2을 2주간 경구투여 후 1주 휴약하며 총 8주기(24주)를 투여하는 것이 권장된다.

이 약과 옥살리플라틴을 병용하는 경우, 3주간을 주기로 이 약은 1일 2회(아침, 저녁) 1회 1,000mg/m2을 2주간 경구투여 후 1주 휴약하며 옥살리플라틴은 주기 제1일째 이약 최초 용량 투여 전 130mg/m2을 2시간에 걸쳐 정맥내 주입 하고, 총 8주기(24주)를 투여하는 것이 권장된다. 이 약과 옥살리플라틴을 병용하는 경우 옥살리플라틴의 허가사항에 따라 옥살리플라틴 투여 전에 항구토제와 전처치(premedication)하는 것이 권장된다.

 

○ 위암
1) 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암
이 약의 권장 용법용량은 3주간을 주기로 1일 2회(아침, 저녁) 1회 1,250mg/㎡를 2주간 경구투여후 1주 휴약한다.

2) 백금계 약물을 기본으로 하는 요법과 병용하여 진행성 위암의 1차 치료
이 약의 초회 용량을 1,000mg/m2으로 1일 2회, 2주간 경구 투여 후 1주 휴약하는 3주간을 주기로 투여하거나 625mg/m2을 1일 2회, 3주간 연속 투여하는 것이 권장된다.
이 약과 시스플라틴을 병용하는 경우 시스플라틴 투여 전에 시스플라틴의 허가사항에 따라 전치료(premedication regimen)를 하여야 한다.

① 시스플라틴과 병용하는 경우 이 약의 권장 용법용량은 3주간을 주기로 1일 2회(아침, 저녁) 1회1,000mg/m2으로 2주간 경구 투여 후 1주 휴약하고, 3주마다 시스플라틴 80mg/m2를 2시간동안 정맥으로 점적주입 한다.

② 시스플라틴 및 에피루비신과 병용하는 경우 이 약의 권장 용법용량은 3주간을 주기로 1일 2회(아침, 저녁) 1회 625mg/m2을 3주간 연속투여하고, 3주마다 시스플라틴 60mg/m2를 2시간동안 정맥으로 점적주입하고, 3주마다 에피루비신 50mg/m2를 정맥으로 bolus투여한다.

③ 옥살리플라틴 및 에피루비신과 병용하는 경우 이 약의 권장 용법용량은 3주간을 주기로 1일 2회(아침, 저녁) 1회 625mg/m2을, 3주간 연속투여하고, 3주마다 옥살리플라틴 130mg/m2를 2시간동안 정맥으로 점적주입하고, 3주마다 에피루비신 50mg/m2를 정맥으로 bolus투여한다.

 

3) stage Ⅱ, Ⅲ 위암의 수술 후 보조요법 으로 옥살리플라틴과 병용하는 경우 이 약의 권장 용법 용량은 3주간을 주기로 2주 동안 1일 2회 1000 mg/m2 을 경구 투여 하고 1주 휴약 하며, 옥살리플라틴은 3주마다 130 mg/m2을 2시간에 걸쳐 정맥으로 점적 주입한다.

○ 다음 표에 체표면적에 따른 1회 총 투여량과 매 1회 복용시 정제수가 표시되어 있다.
체표면적에 의한 용량 계산 (1250mg/m2)

	1회 1250mg/m2(1일 2회)
	1250mg/m2	각각 복용할 정제수(아침, 저녁)		(75%용량) 950mg/m2	(50%용량) 625mg/m2
체표면적(m2)	1회 투여량(mg)	150mg	500mg	1회 투여량(mg)	1회 투여량(mg)
≤1.26	1500	0	3	1150	800
1.27～1.38	1650	1	3	1300	800
1.39～1.52	1800	2	3	1450	950
1.53～1.66	2000	0	4	1500	1000
1.67～1.78	2150	1	4	1650	1000
1.79～1.92	2300	2	4	1800	1150
1.93～2.06	2500	0	5	1950	1300
2.07～2.18	2650	1	5	2000	1300
≥2.19	2800	2	5	2150	1450

체표면적에 의한 용량 계산 (1000mg/m2)

	1회 1000mg/m2(1일 2회)
	1000mg/m2	각각 복용할 정제수(아침, 저녁)		(75%용량) 750mg/m2	(50%용량) 500mg/m2
체표면적(m2)	1회 투여량(mg)	150mg	500mg	1회 투여량(mg)	1회 투여량(mg)
≤1.26	1150	1	2	800	600
1.27～1.38	1300	2	2	1000	600
1.39～1.52	1450	3	2	1100	750
1.53～1.66	1600	4	2	1200	800
1.67～1.78	1750	5	2	1300	800
1.79～1.92	1800	2	3	1400	900
1.93～2.06	2000	0	4	1500	1000
2.07～2.18	2150	1	4	1600	1050
≥2.19	2300	2	4	1750	1100

 

젤로다정 복약정보

젤로다정 복약정보

 

젤로다정 부작용, 주의사항, 이상반응

1) 카페시타빈의 전체적인 안전성 프로필은 다양한 적응증에서 서로 다른 화학요법과 카페시타빈의 병용요법 또는 카페시타빈 단독요법으로 치료받은 3000명 이상의 환자로부터 얻은 데이터에 기인한 것이다. 

 

전이성 유방암, 전이성 결장직장암, 결장암의 수술 후 보조요법 간에 단독요법의 안전성양상은 유사하였다. 

 

가장 빈번하게 보고된/또는 임상적으로 유의하게 치료와 연관된 이상반응은 위장관계 장애(특히 설사, 구역, 구토, 복통, 구내염), 수족증후군, 피로, 무력감, 식욕부진, 심장독성, 이전에 신기능 저하가 있었던 환자에서 신부전증 증가, 혈전/색전증 이었다.

 

(1) 국내에서 4년 동안 실시한 직장ㆍ결장암에 대한 시판 후 사용성적조사결과 약과의 인과관계에 상관없이 총 1,272례 중 646례에서 1,381건의 이상반응이 보고되어 이상반응 발현증례율은 50.79%로 나타났다. 수족증후군이 28.46%로 가장 많았고, 피부변색, 탈모증, 설사, 구역, 구토, 복통, 구내염, 식욕부진, 변비, 무력, 지각이상, 과립구감소증이 1%이상～10%미만에서 나타났다. 그 밖에 1% 미만으로 발생한 이상반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다.

① 피부 및 부속기계 : 피부박탈, 수족구증후군, 발진, 소양감, 피부염, 조갑장해, 각화증, 대수포진, 두드러기, 손반점, 손톱변색, 피부경화, 피부손상, 피부열창, 홍반(다형성)
② 위장관계 : 소화불량증, 점막염, 구갈, 복부팽만, 위장관질환, 항문통증, 혈변, 방귀, 직장출혈, 궤양, 복부불쾌감, 식도염, 위염
③ 전신 및 대사이상 : 동통, 발열, 피로, 부종, 체중증가, 체중변화, 배통, 흉통, 오한, 체중감소, 알칼리성포스파타제치 증가
④ 중추 및 말초신경계 : 현기증, 신경병증, 두통
⑤ 호흡기계 : 호흡곤란, 기침, 인두염, 비출혈, 코의 통증
⑥ 혈액계 : 백혈구감소증, 혈소판감소증, 혈구감소증, 빈혈, 호중구감소증
⑦ 근골격계 : 근육통, 관절통, 어깨통증, 대퇴부 통증
⑧ 요로 및 생식기계 : 배뇨곤란, 빈뇨증, 안면부종, 혈뇨, 요로감염, 요도통, 질출혈
⑨ 기타 : 불면, 간기능이상, 빌리루빈혈증, 모닐리아증, 대상포진, 빈맥, 이장애

(2) 국내에서 6년 동안 실시한 유방암에 대한 시판 후 사용성적조사 결과 약과의 인과관계에 상관없이 총 1,009례 중 630례에서 1,499건의 이상반응이 보고되어 이상반응 발현증례율은 62.4%로 조사되었다. 수족증후군이 26.07%로 가장 많았으며 구역이 11.30%로 나타났고 구내염, 설사, 구토, 복통/상복부통증, 변비, 소화불량, 피부변색, 동통, 무력, 발열, 피로, 부종(얼굴, 말초성, 사지), 사지통증, 두통, 지각이상, 감각이상, 신경병증, 현기증, 요통, 관절통, 근육통, 기침, 호흡곤란, 식욕부진/감퇴, 백혈구감소증, 호중구감소증, 혈소판감소증이 1%이상～10%미만에서 나타났다. 그밖에 1% 미만으로 발생한 이상반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다.

① 피부 및 부속기계 : 소양감, 피부질환, 손톱질환, 피부비대, 피부염, 홍반, 발진, 대상포진, 탈모증, 음부반점, 피부박리, 피부열창, 피부건조
② 위장관계 : 고창, 구갈, 설염, 위염, 토혈, 복부팽만
③ 전신 및 대사이상 : 복수, 저체온증, 황달, 경직(오한), 체중감소, 칼슘 증가
④ 중추 및 말초신경계 : 변성/쉰목소리, 경련, 마비(편마비,반신마비), 연하곤란, 현훈, 수족통증, 말초신경증, 손발저림, 불면, 진전, 불안
⑤ 호흡기계 : 흉막유출, 흉통, 인후통, 상기도감염, 콧물, 객담, 비염(알러지성), 폐렴
⑥ 혈액계 : 빈혈, SGOT 증가, SGPT 증가, 빌리루빈증가, 헤모글로빈감소, 과립구감소증, 알칼라인 포스파타제 상승, 혈구감소증, 혈액검사이상(CBC)
⑦ 심혈관계 : 심계항진, 빈맥, 상대정맥증후군
⑧ 요로 및 생식기계 : 백대하, 질출혈, 배뇨곤란
⑨ 기타 : 감염, 패혈증, 가슴답답, 시야이상, 누액증가

(3) 국내에서 4년 동안 실시한 위암에 대한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 53.0%(607례/1,145례)로 보고되었다. 빈혈(18.9%), 수족증후군(13.6%), 구역/구토(13.3%), 호중구이상/감소증(10.6%)이 발현빈도가 높았으며, 식욕부진/감퇴, 혈당이상/증가, 백혈구이상/감소증, 복통, 설사, 변비, 구내염, 점막염, 혈소판이상/감소증, 간기능검사 이상, 쇠약, 고빌리루빈혈증, 저알부민혈증, 피로, 근육통, 요통, 말초감각이상, 불면증, 지각이상, 발열 및 오한, 부종, 조갑이상, 탈모가 1% 이상～10% 미만에서 나타났다. 그 밖에 1% 미만으로 보고된 이상반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다.

① 피부 및 부속기계 : 가려움증, 대상포진, 모낭염, 발진, 색소과다침착, 연조직염, 피부박리, 피부변색, 혈관염
② 위장관계 : 구갈, 딸꾹질, 복부불편감, 복수, 상복부통, 소화기출혈, 소화불량, 속쓰림, 연하곤란, 장폐색 및 위염, 흑색변 및 토혈/객혈
③ 전신 및 대사이상 : 사지통증, 수면증, 통증, 흉통, 저혈당증, 체중감소, 체중증가, ALP상승, HCT감소, 고요산혈증, 림프구감소증, 열성호중구감소증, 저나트륨혈증, 저칼슘혈증, 적혈구감소증, 질소혈증, 혈구감소증, 혈청크레아티닌증가
④ 중추 및 말초신경계 : 감각이상, 두통, 현기증/어지럼증
⑤ 호흡기계 : 감기/기침, 객담, 인두기능이상, 인후통, 콧물, 호흡곤란
⑥ 혈액계 : 혈액응고이상
⑦ 기타 : 감염, 요로감염, 칸디다증, 폐렴, 이명, 치은염, 관절통

 

젤로다정 분쇄 혹은 절단된 정제에 노출

분쇄되거나 절단된 정제에 노출된 경우 다음 약물이상반응들이 보고되었다.

안구자극, 안구 부기, 피부발진, 두통, 감각 이상, 설사, 구역, 위장 자극, 구토